Koruyucu Maskeler CE Belgelendirme - Rüzgar Akademi - Bursa - 0224 272 49 82

Koruyucu Maskeler CE Belgelendirme

Anasayfa-Hizmetler
Koruyucu Maskeler CE Belgelendirme

Koruyucu Maskeler CE Belgelendirme

Kişisel Koruyucu Donanımlar

Kişisel koruma sağlayan donanımlar Avrupa Komisyonu tarafından yayınlanmış olan 2016/425/EU Kişisel Koruyucu Ekipmanlar yönetmeliği kapsamında değerlendirilmektedir. 2016/425/EU Kişisel Koruyucu Ekipmanlar yönetmeliği kategori I, II ve III olmak üzere 3 tane kategori belirlemiştir. Ürünler bu kategorilere göre uygunluk değerlendirmeye tabii tutulmakta ve belgelendirilmektedir. Başarılı sonuçlanan belgelendirme sürecinin sonunda üretici ürünlerine CE etiketi iliştirme hakkında sahip olmaktadır.

Maskeler

Ventilli ve ventilsiz olmak üzere ikiye ayrılan ve toz parçacıklara karşı koruma sağlayan bu maskeler bu yönetmelik kapsamında uyumlaştırılmış bir standart olan EN 149 standardına göre uygunluk değerlendirme ve belgelendirme işlemlerine tabii tutulmaktadır. Bu standardın ön gördüğü koruma tipi toz parçacıklardır. Standardın içerisinde FFP1, FFP2 ve FFP3 şeklinde bir sınıflandırma mevcut olup uygunluk değerlendirme sürecindeki testler, üreticilerin bu sınıflardan hangisini seçtiğine göre tasarlanmakta ve gerçekleştirilmektedir.

EN 149 standardı içerisinde tarif edilen FFP sınıflandırması aşağıdaki şekildedir;

maske ce belgesi imgs 3

Avrupa Komisyonu, COVID 19 salgını nedeniyle yeni belgelendirilecek olan filtreli yarım maskeler için bir prosedür geliştirmiştir. Bu prosedür, yaşadığımız bu özel acil durum döneminde filtreli yarım maskeler için yeni bir sertifikasyon sürecidir. Maskeler sadece COVID 19 virüsü için koruma sağlamak üzere değerlendirilecektir. Değerlendirme, EN 149 standardı göz önünde bulundurularak virüs koruması için gerekli olmayan tüm ayrıntıları göz ardı ederek zaman ve mali açıdan önemli bir tasarruf sağlamaktadır. Aşağıdaki tabloda sadece COVID 19 virüsü için koruma sağlayan maskelerin tabi tutulduğu testler ile EN 149 standardının tüm koruma türlerini sağlayan maskelerin tabi tutuluduğu testler karşılaştırılmıştır.

maske ce belgesi imgs 2

Dünya Sağlık Örgütü (World Health Organization) Covid-19 pandemisi önlemleri gereği, bu yönetmelik ve standart içerisinde tanımlanan FFP2 ve FFP3 sınıfındaki maskelerin kullanılabileceğine dair bilgilendirici bir rehber yayınlamış durumdadır. Bu yazının kaynaklar kısmında ilgili rehber dokümanın linkini bulabilirsiniz.

EN 149 standardı kapsamındaki maskeler, yönetmelikte tarif edilen Kategori III ürünler olarak değerlendirilmektedir. Bu kategorideki ürünlerle ilgili belgelendirme süreci aşağıdaki şekildedir;

maske ce belgesi imgs 1

  1. Adım: AT Tip İnceleme Sertifikasyonu (EC Type Examination Certification)

Modul B Sertifikası

Üreticiler ürünlerinin özelliklerinin tüm detaylarını içeren bir teknik dosya oluşturmalıdır. Buna ek olarak ürün numunelerinin onaylanmış kuruluşun akredite laboratuvarında teste tabi tutulması gerekmektedir. Teknik dosyanın onaylanması ve testlerin olumlu sonuçlanmasına istinaden ‘AT Tip İnceleme Sertifikası’ yayınlanmaktadır. Sertifikanın geçerliliği 5 yıldır.

  1. Adım: Modül C2 veya Modül D Sertifikası

AT Tip İnceleme Sertifikası tek başına ürünlere CE etiketi iliştirme hakkını sunmamaktadır. Ürünlerine CE etiketi iliştirmek isteyen üreticilerin Tip İnceleme Sertifikasına ek olarak aşağıdaki seçeneklerden birine göre de sertifikaya sahip olması gerekmektedir. Tamamlayıcı modüllerden hangisini uygulayacağını üreticiler kendileri seçmektedirler.

  1. Seçenek Modül C2 Sertifikası (Üretimin dahili kontrolüne dayalı tipe uygunluk)

Onaylanmış Kuruluş ürünlerin seri imalatı ile ilgili üretici tarafından gerçekleştirilen üretim kontrol aşamalarını ve fabrikada gerçekleştirilen muayene ve testlerin denetimini gerçekleştirir. Buna ek olarak sertifikanın geçerliliğinin devamının sağlanması için onaylanmış kuruluş her sene en az 1 kere rastgele aralıklarla üretim tesisine denetim gerçekleştirir.  Modül C2 sertifikasının geçerliliği gözetim denetimlerinin gerçekleştirilmesine bağlı olarak devam eder.

  1. Seçenek Modül D Sertifikası (Üretim sürecinin kalite güvencesine dayalı tipe uygunluk)

Bu modüle göre sertifika almayı tercih eden üreticilerin bir kalite yönetim sistemi işletiyor olması gerekmektedir. Onaylanmış kuruluş üretim tesisinde uygulanan kalite yönetim sisteminin denetimini gerçekleştirir ve olumlu sonuçlanan denetimden sonra sertifikayı yayınlar.

Özetle, ürünlerine CE etiketi iliştirmek isteyen maske üreticilerinin, Modül B + Modül C2 veya Modül B + Modül D sertifikalarını edinmiş olması gerekir. Daha detaylı bilgiler için yönetmeliği inceleyebilir veya Szutest uzmanlarıyla iletişime geçip bilgi alabilirsiniz.

Kaynaklar:

2016/425/EU Kişisel Koruyucu Ekipmanlar Yönetmeliği

EN 149+A1 Solunumla ilgili koruyucu cihazlar – Parçacıklara karşı koruma amaçlı filtreli yarım maskeler – Özellikler, deneyler ve işaretleme

Dünya Sağlık Örgütünün yayınladığı rehber dokümanın linki https://www.who.int/docs/default-source/documents/advice-on-the-use-of-masks-2019-ncov.pdf

PPE-R/02.075 Kullanım Önerisi Rehberi